Пол В. ЛофхОлм, Бертрам Г. Катцунг

Решение врачом вопроса о лечении больного предполагает, что пациент обследован и ему поставлен диагноз. Вслед за этим врач может сделать выбор из ряда возможных направлений лечения. Лекарственная терапия, хирургия, психиатрическая помощь, лучевая терапия, физиотерапия, обучение здоровому образу жизни, советы, дальнейшие консультации или отказ от терапии предоставляют широкие возможности выбора. Из них чаще всего выбирают лекарственную терапию. В большинстве случаев она требует выписывания рецепта. Рецепт является предписанием врача по приготовлению или отпуску специфического лечения (обычно лекарственного) для конкретного больного. Когда пациент приходит с визитом в лечебное учреждение, врач или другой специалист в сфере здравоохранения в 67 % случаев выписывает лекарства, в среднем один рецепт за визит (может быть выписано более одного рецепта за одно посещение).

В этой главе представлен план назначения лекарств, обсуждаются врачебная форма рецепта, обычные ошибки в рецептах и официальные требования, которые регламентируют процесс выписывания лекарств. Наконец, рассматриваются некоторые социальные и экономические факторы, влияющие на выписывание и использование препаратов.

Рациональное назначение лекарственных препаратов

Подобно другим процедурам в медицине, выписывание рецептов должно основываться на ряде рациональных шагов. Эти операции могут быть описаны следующим образом.

1. Поставьте точный диагноз. Назначения, основанные только на желании удовлетворить психологическую потребность больного в лечении, часто являются неудовлетворительными и могут привести к побочным эффектам. Для совершения следующего шага необходим точный диагноз, даже если он является “предположительным”. Тридцатипятилетней женщине с симметричной скованностью, болью и воспалением суставов, которые усиливаются утром и не связаны в анамнезе с инфекцией, может быть поставлен диагноз ревматоидного артрита. Этим диагнозом и его обоснованием необходимо поделиться с больным.

2. Обдумайте патофизиологические основы установленного диагноза. Если патология ясна, врач находится в гораздо лучшей позиции для выбора эффективной терапии. Например, новые знания о медиаторах воспаления делают возможным более эффективное использование НПВС и других средств, используемых при ревматоидном артрите. Пациент должен быть обеспечен информацией о патофизиологии на доступном уровне и в соответствующем количестве. Многие общественные и частные агентства по изучению болезней (например, American Heart Association, American Cancer Society, Arthritis Foundation) подготавливают информационные брошюры, адаптированные для больных.

3. Выберите точную цель терапии. Необходимо выбрать цель лечения для каждого из патофизиологических процессов, определенных на предыдущем этапе. У пациента с ревматоидным артритом облегчение боли путем подавления воспалительного процесса является одной из главных терапевтических целей, которая определяет рассматриваемые группы лекарственных средств. Замедление хода патологического процесса при ревматоидном арт рите - другая терапевтическая цель, которая может дать повод для рассмотрения иных групп препаратов и предписаний.

4. Определите препарат выбора. Одна или более групп препаратов определяются терапевтическими целями, поставленными на предыдущем этапе. Назначение препарата выбора из общего числа этих групп следует из анализа особенностей пациента и клинической картины. В некоторых случаях такие характеристики, как возраст, раса, сопутствующие заболевания и прием других лекарств, чрезвычайно важны для определения наиболее подходящего препарата для терапии данного заболевания. В случае с вероятным ревматоидным артритом важно знать, имеет ли больная в анамнезе непереносимость аспирина или язвенную болезнь, является ли стоимость лекарств существенным факгором и есть ли необходимость в приеме лекарств один раз в день. Основываясь на этой информации, будет выбран, вероятно, препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств. Если больная не переносит аспирин и не страдает язвенной болезнью, но нуждается в недорогом лечении, рациональным выбором был бы ибупрофен.

5. Определите соответствующий режим приема. Режим дозирования определяется в первую очередь фармакокинетикой препарата у данного пациента. Если известно, что у него имеется заболевание основных органов, необходимых для элиминации выбранного препарата, потребуется коррекция “усредненного” режима. Для такого препарата, как ибупрофен, который элиминируется в основном почками, должна быть оценена почечная функция. Если почки функционируют нормально, период полувыведения ибупрофена (примерно 2 часа) требует назначения его 3 или 4 раза в день. Доза, рекомендуемая лекарственными справочниками и литературой производителей, составляет 400-800 мг 4 раза в день.

6. Продумайте план наблюдения за действием препарата и определите конечную цель терапии. Врач должен описать пациенту виды эффектов препарата, за которыми следует наблюдать, и каким образом это нужно делать, включая лабораторные исследования (если необходимо) и признаки и симптомы, о которых пациент должен сообщать. Для состояний, которые требуют ограниченного курса терапии (например, большинство инфекций), длительность лечения необходимо обосновать так, что бы больной не прекратил прием препарата преждевременно и понял, почему рецепт, возможно, не требуется возобновлять. Больному с ревматоидным артритом нужно объяснить необходимость длительной (возможно, неопределенно долгой) терапии. Врач должен уметь точно определить любые изменения в состоянии пациента, которые потребуют коррекции терапии. Например, при желудочно-кишечном кровотечении больному с ревматоидным артритом необходимо немедленно изменить лекарственную терапию и быстро выяснить причины кровотечения. Основные токсические реакции, при которых требуется немедленное вмешательство, нужно четко описать пациенту.

7. Планируйте программу обучения пациента. Предписывающий лекарственное лечение и другие участники лечебного процесса должны быть готовы к повторению, расширению и закреплению передаваемой пациенту информации так часто, как это необходимо. Чем более токсичен выписываемый препарат, тем важнее эта программа обучения. Как показал опыт с тератогенными средствами (Shul-man, 1989), должна быть осознана важность информирования и вовлечения пациента в каждый из приведенных здесь этапов.

Рецепт

Хотя рецепт может быть выписан на любом листе бумаги (если там будут все необходимые его составляющие), он обычно имеет специальную форму. Типичная печатная форма рецепта для амбулаторного больного показана на рис. 66-1.

В условиях стационара препараты выписываются на особой странице больничной истории болезни пациента, называемой врачебным листом назначений, или картой назначений. Содержание этого предписания подробно описано в правилах для медицинского персонала госпитального Комитета по фармации и терапии (Pharmacy and Therapeutics Committee). На форме печатается или пишется имя пациента, ниже следуют назначения, состоящие из названия и концентрации лекарственного средства, дозы, пути введения и частоты применения, даты, другой необходимой информации и подписи выписывающего. Часто длительность терапии или количество доз не обозначены, следовательно, прием лекарств продолжается до тех пор, пока врач не прекратит назначение или пока не окончится действие страхового полиса.

Рис. 66-1. Обычная форма рецепта для амбулаторного больного. Очерченные цифры объясняются в тексте

Типичная карта назначений может выглядеть следующим образом:

Таким образом, элементы госпитальной карты назначений эквивалентны центральным элементам (8-11) рецепта длй амбулаторных больных.

В клинической или амбулаторной практике каждый из элементов реЦеПта должен быть понятным.

Элементы рецепта

Первые четыре элемента рецепта для амбулаторного больного - это данные о личности выписывающего: имя, лицензионная классификация

(т. е. профессиональная категория), адрес и номер телефона амбулатории. Перед отпуском рецепта фармацевт должен убедиться в добросовестности выписавшего рецепт лица и иметь возможность связаться с автором рецепта по телефону при возникновении каких-либо вопросов. Элемент 5 яв-датой выписки рецепта. Она должна рас-Иолагаться у верхней границы рецептурной формы или в начале (левый край) предписаний. Поскольку бланк имеет юридическое значение и существует определенная временная связь между датой беседы больного и врача и датой посещения аптеки, фармацевт должен отказаться выполнять предписание без проверки по телефону, если с тех пор, как выписан рецепт, прошло очень много времени.

Элементы 6 и 7 обозначают имя и адрес пациента. Они должны быть написаны четко.

Основная часть рецепта содержит элементы с 8 по 11, которые указывают лекарственное средство, отпускаемое количество, дозу и полные рекоменда ции по применению. При выписывании названия препарата (элемент 8) может использоваться или фирменное название (патентованное, коммерческое наименование), или родовое (генерическое) название препарата (некоммерческое наименование). Доводы в пользу применения того или другого еще будут обсуждаться. Концентрация препарата (элемент 9) должна быть представлена в метрических единицах. Тем не менее врач должен быть хорошо знаком с обеими используемыми в настоящее время системами: аптекарской и метрической. Для практических целей может быть полезен следующий приблизительный перевод:

1 гран = 0.065 г, часто округляется до 60 мг 15 гран = 1 г 1 унция = 30 мл 1 чайная ложка = 5 мл 1 столовая ложка = 15 мл 1 кварта - 1000 мл 20 капель = 1 мл 2.2 фунта = 1 кг 1 minim = 1 капля

Концентрация раствора обычно выражается как количество вещества, растворенного в 100 мл раствора: например, в 20 % растворе калия хлорида содержится 20 г вещества на 1 дл (г/100 мл). Необходимо отчетливо выписывать как концентрацию, так и объем.

Количество выписываемого лекарства должно отражать предположительную длительность лечения, стоимость, необходимость продолжительного контакта с клиникой* или врачом, возможность злоупотребления и вероятность токсических реакций или передозировки. Необходимо также принимать во внимание стандартные дозы, в которых препарат доступен, и является ли рецепт на препарат первичным, повторным или возобновляемым. Если для эффективного лечения стрептококковой инфекции необходимо 10 дней терапии, должно быть выписано соответствующее количество препарата на полный курс. Контрацептивные средства часто выписываются на год или до проведения следующего обследования. Однако некоторые пациентки не способны приобрести годовой запас за один раз, поэтому может быть назначено количество лекарства, необходимое на 3 месяца, с указаниями по повторному выполнению или возобновлению три раза или втечение 1 года (элемент 12). Наконец, при первом выписывании лекарства, используемого для лече ния хронического заболевания, назначают небольшое начальное количество препарата с повторным выполнением предписания в больших количествах. Целью начального предписания небольшого количества препарата является снижение затрат пациента, если окажется, что он не переносит данное средство. Как только проблема непереносимости решена, больной может закупать большее количество лекарства не столь часто, что обычно обходится дешевле.

Указания по применению (элемент 11) должны отражать специфику препарата и особенности пациента. Чем проще указания и чем меньше число приемов (и препаратов) в день, тем лучше. Главной причиной неэффективности лечения является несоблюдение пациентом предписаний (неаккуратное выполнение режима приема средств). Чтобы пациент помнил о приеме лекарства, часто рекомендуют принимать препарат во время приема пищи или близко к нему, а также на ночь. Однако важно справиться об образе питания больного и других характеристиках образа жизни, поскольку многие не едят три раза в день с равными промежутками между приемами пищи, особенно если чувствуют тошноту или соблюдают диету.

Врач и фармацевт должны объяснить каждому пациенту, как и когда принимать лекарства, какова длительность терапии и цель медикаментозного лечения. (Нельзя предполагать, что это сделает кто-то другой.) Более того, название препарата, цель его назначения и длительность терапии должны быть написаны на каждой этикетке так, чтобы препарат мог быть легко идентифицирован в случае передозировки. Инструкция “принимать как указано” может сэкономить время, которое занимает выписывание назначений, но часто ведет к нарушению режима приема, запутыванию пациента и ошибкам в лекарственной терапии. Чтобы избежать токсических реакций и получить максимально полезный эффект от терапии, указания по применению должны быть ясными и краткими.

Забота FDA и различных профессиональных медицинских групп об образовании населения в области фармации отразилась в создании ряда программ. Фармакопейное Собрание Соединенных Штатов (United States Pharmacopeial Convention, USP) ежегодно публикует трехтомник, озаглавленный “Информация о лекарственных средствах” (“Drug Information” - USP DI). Первый том содержит информацию для профессионалов (выгшсывающих рецепты), а второй состоит из коротких информационных памяток, подготовленных для пользования пациентами при знакомстве с препаратами, которые они принимают. Издание 1994 г. охватывает свыше 1 ООО лекарственных средств. Для пациентов столь же полезна программа, спонсируемая Американской Медицинской Ассоциацией (American Medical Association). Примерно для 100 лекарственных средств подготовлены листы инструкций для пациентов по лекарственной терапии (Patient Medication Instruction, PMI) на доступном языке, которые содержат информацию об индивидуальных препаратах и классах лекарств. Содержание листов PMI сходно с тем, что изложено в памятках USP DI для тех же препаратов. Информация о USP DI и листах PMI может быть получена в специальном ведомстве (USP Drug Information Division, 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852-1790).

Хотя указания по применению лекарств более не пишутся на латыни, многие латинские аббревиатуры (и некоторые другие, приведенные ниже) еще используются. Их знание необходимо для отпускающего препараты фармацевта и часто полезно для врача. Расшифровка некоторых из еще применяемых аббревиатур приведена в табл. 66-1.

Элементы с 12 по 14 включают информацию о повторном выполнении, отказе от необходимости защищенного от детей контейнера и дополнительные указания (например, название препарата на этикетке, “может вызывать сонливость”, “не принимать алкогольных напитков” и т. д.). В настоящее время большинство фармацевтов вносят название лекарственного средства в сигнатуру, если только выписывающий не указывает иного или препарат не имеет напечатанное или оттиснутое название на таблетке или капсуле. Здесь же указывается дата истечения срока годности для данного препарата. Если пациент или врач не отказываются от защищенного от детей контейнера, фармацевт обязан поместить в него препарат. Фармацевт не имеет права выполнить рецепт повторно без подтверждения от выписавшего. Врач может дать подтверждение о возобновлении рецепта при его выписывании или по телефону. Наконец, выписывающий может просить, чтобы фармацевт поместил на сигнатуре особые предупреждающие замечания. Элементы с 15 по 17 представляют собой подпись выписавшего рецепт и другие опознавательные данные.

Ошибки при выписывании

Все рецептурные назначения должны быть разборчивыми, недвусмысленными, датированными (с указанием времени выписывания в случае карты назначений) и четко подписаны, чтобы облегчить связь между лицом, выписавшим рецепт, фармацевтом и медицинской сестрой. Более того, хороший рецепт или карта назначений содержат достаточно информации для того, чтобы позволить фармацевту или медсестре обнаружить возможные ошибки до того, как препарат будет отпущен или введен.

Некоторые виды ошибок особенно часто встречаются при выписывании назначений. Это пропуск необходимой информации; неразборчивое написание, ведущее к ошибкам в дозах или времени приема препарата; выписывание препаратов, не подходящих для конкретной ситуации.

Пропуск информации

Ошибки с пропуском являются обычными в госпитальных картах и могут включать указания “возобновить предоперационное назначение лекарств”, что предполагает, что имеется полный и аккуратный список “предоперационных лекарств”; “продолжать в/в введение растворов”, из чего неясно, какие жидкости следует вводить, в каком объеме и на какой период времени; “продолжать применение глазных капель”, которое опускает упоминание о том, какой глаз необходимо лечить, так же как и сведения о препарате, концентрации и частоте введения. В карте назначений может отсутствовать указание о прекращении предыдущей лекарственной терапии при начале новой; может не быть уточнений по поводу применения обычной или длительнодействующей лекарственной формы; может быть не указана концентрация или количество препарата в пролонгированной форме; может разрешаться применение лекарства “по необходимости” без пояснения, какие состояния будут оправдывать эту необходимость.

Плохое написание рецепта

В качестве примера плохого написания рецепта традиционно приводится рецепт, написанный неразборчивым почерком. Тем не менее известны и другие, часто более опасные, виды плохого написания рецептов. Одним из наиболее важных являет-

ТАБЛИЦА 66-1. Аббревиатуры, используемые в рецептах и картах назначений. (Отметим, что некоторые аббревиатуры имеют более одного значения. Всегда безопаснее выписывать назначения без сокращений) ' _

Аббревиатура Расшифровка Аббревиатура Расшифровка

а

перед

Р

после

ас

перед едой

рс

после еды

AD

правое ухо

РО

через рот

AS

левое ухо

PR

через прямую кишку

AU

оба уха

ргп

при необходимости

agit

встряхивать, взбалтывать

q

каждый

Aq

вода

qam, от

каждое утро

Aq dest

дистиллированная вода

qd

ежедневно

bid

дважды в день

qh, q1h

каждый час

c

вместе с

q2h, q3h, etc

каждые 2 часа, каждые 3 часа и т. д.

cap

капсула

qhs

каждый вечер перед сном

D5W, DSW

5 % водный раствор глюкозы

qid

четыре раза в день

dil

растворить, разбавить

qod

через день

disp, dis

отпустить

qs

достаточное количество

dL

децилитр

rept, repet

может быть повторен

elix

эликсир

Rx

возьми

ext

экстракт

s

без

g

грамм

SC, SQ

подкожно

gr

гран

Sig.S

обозначить

gtt

капли

SOS

если необходимо

h

час

SS,SS

половина

hs

на ночь

stat

сразу, сейчас же

IA

внутриартериально

sup,supp

свеча

IM

внутримышечно

susp

суспензия

IV

внутривенно

tab

таблетка

IVPB

внутривенно совместно (в одной

tbsp, T

столовая ложка (всегда выписывать

капельнице)

“15 мл”)

kg

килограмм

tid

три раза в день

L, 1

литр

tr, tinct

настойка

mEq, meq

миллизквивалент

tsp

чайная ложка (всегда выписывать

mg

миллиграмм

“5 мл”)

mL

миллилитр

U

единицы (всегда выписывать “еди-

mcg, pg

микрограмм (все!да выписывать

(не использо-

ницы”)

“микро грамм”)

ватьэту

по

номер

аббревиатуру)

non rep

не повторять

vag

вагинальный

OD

правый глаз

i, ii, iii, iv, etc

один, два, три, четыре и т. д.

OS, OL

левый глаз

dr

жидкая драхма

OTC

безрецептурный отпуск

(объем жидкости - 3.7 мл)

OU

оба глаза

ся неоднозначно поставленная десятичная точка. Так, “.1” легко принимается за “1.”, если десятичная точка не поставлена определенно, что означает десятикратное превышение дозы. Этой опасности легко избежать, предваряя всегда десятичную точку нулем. С другой стороны, добавление ненужного нуля после десятичной точки также повышает опасность десятикратного превышения дозы, поскольку “1.0 мг” легко принять за “10 мг”, тогда как “1 мг” так не воспринимается. Разделительная косая линия (“/”) традиционно использовалась как заменитель десятичной точки. От нее следует отказаться, поскольку она похожа на цифру “1”. Подобно этому никогда не должно использоваться сокращение “U” для единиц (units), потому что “ 10U” легко принимаются за “100”; необходимо всегда писать слово “units”. При дозировании в микрограммах необходимо всегда полностью писать эти единицы, потому что сокращенная форма (“|ig”) очень легко принимается за “mg”, а это 1000-кратное превышение дозы! Если существует несколько типов дозирования препарата, нельзя выполнять назначения, указывающие только число единиц дозировочных форм без общей требуемой дозы. Например, назначение “одна ампула фуросемида” неприемлемо, потому что фуросемид имеется в ампулах, содержащих 20, 40 или 100 мг препарата. Неясный почерк может таить смертельную опасность, когда имеются препараты со сходным названием, но очень разными эффектами, например ацетазоламид и аце-тогексамид, метотрексат и метолазон (Huseby, 1991). В этой ситуации ошибки легче всего избежать путем обозначения показания к применению препарата в основной части рецепта, например “аце-тазоламид, при глаукоме”.

Выписывание препаратов, не подходящих больному

Выписывание несоответствующего препарата конкретному больному происходит из-за незнания противопоказаний, налагаемых другими заболеваниями, которые могут быть у пациента, недостаточной информации о других средствах, принимаемых им (включая препараты безрецептурного отпуска), или недостаточных знаний о физико-химической несовместимости между препаратами, которые могут взаимодействовать один с другим. Противопоказания для препаратов при наличии сопутствующих заболеваний и их фармакокинетические характеристики перечисляются в комментариях к препаратам, описанным в данной книге. Вкладыш производителя, находящийся в упаковке, обычно содержит сходную информацию. Некоторые из наиболее важных лекарственных взаимодействий перечислены в приложении II и в соответствующих упаковочных вкладышах.

Вероятность физико-химического взаимодействия особенно опасна при парентеральном введении. Например, когда концентрация ионов кальция и фосфатов в растворах для общего парентерального питания чрезмерно высока, может произойти выпадение осадка. Подобно этому одновременное назначение антацидов или продуктов с высоким содержанием металлов может нарушить всасывание в кишечнике многих препаратов, в частности тетрациклинов. Хорошим источником такой информации является упаковочный вкладыш и руководство по инъекционным средствам (Handbook of Injectable Drugs).

Соблюдение предписаний

Соблюдение предписаний - это те пределы, в которых пациент следует инструкциям. Существует четыре вида несоблюдения назначений, ведущих к ошибкам в лекарственной терапии:

1. Пациент не получает медикаментов. Ряд исследований подтверждает, что одна треть пациентов не получает прописанные лекарства. Некоторые больные покидают стационар без назначенных лекарств, тогда как другие выписываются из клиники без возобновления их догоспитального медикаментозного лечения. Часть пациентов не может позволить себе приобрести выписанные препараты.

2. Пациент не принимает лекарства так, как предписано. Примерами являются неправильная дозировка, частота назначения, ошибочное время или последовательность приема, неправильный способ введения или цель приема препарата.

3. Пациент преждевременно прекращает прием препаратов. Это может случиться, например, если больной ошибочно предполагает, что лекарственная терапия более не нужна, поскольку флакон опустел или произошло симптоматическое улучшение.

4. Пациент (или другое лицо) принимает медикаменты несоответствующим образом. Например, больной по какой-либо причине может делиться лекарством с другими.

Несоблюдению предписаний способствуют ряд факторов. Некоторые заболевания протекают бессимптомно (например, гипертензия), и у пациентов нет неприятных ощущений, которые напоминали бы им о приеме препаратов. Пациенты с очень сильными болями, например при артритах, могут беспрерывно менять препараты в надежде найти какой-то лучший. Степень соблюдения назначений зависит от схемы приема: пациентам, принимающим препараты один раз в день, легче следовать предписаниям, чем принимающим препарат четы ре раза в день. Играют также роль особенности больного. Мужчина, живущий один, с меньшей вероятностью будет соблюдать назначения предписания, чем женатый мужчина того же возраста. Иногда выполнению предписаний мешает упаковка. Так, пожилым больным артритом часто бывает трудно открыть контейнер с лекарством. Различные общественные или личные предубеждения к применению препаратов тоже являются барьером для успешного лечения.

Стратегия улучшения следования предписаниям врача включает расширение связей между пациентом и службой здравоохранения; оценку личных, общественных и экономических условий, отражающихся на образе жизни больного; формирование привычки приема препаратов (например, во время еды, если пациент питается регулярно); обеспечение системами, облегчающими прием медикаментов (т. е. устройствами, которые разделяют дозы препаратов по дням недели, или часами с сигналом для оповещения о времени приема лекарств); рассылку фармацевтом по почте напоминаний по выполнению предписаний пациентам, хронически принимающим препараты. Больному, для которого существует вероятность прекращения приема лекарства из-за возможной непереносимости или неэффективности, необходимо дать разъяснение, как отслеживать и оценивать эффекты лекарственной терапии. Соблюдение предписаний часто улучшается путем активного вовлечения пациента в лечебный процесс.

Законодательные факторы (США)

Правительство США различает два класса препаратов: препараты безрецептурного отпуска

(ОТС) и те, которые требуют рецепта от лицензированного выписывающего лица (прописываемые препараты). Препаратами ОТС являются те, которые могут безопасно самостоятельно приниматься человеком без медицинского образования при им самим диагностированных состояниях, и для которых соответствующие сигнатуры могут быть написаны языком, понятным для населения. Половину всего количества потребляемых американцами препаратов составляют препараты ОТС.

Выписывать опасные препараты (которые имеют этикетку “Федеральный закон запрещает отпуск без рецепта”) имеют право врачи, дантисты, педиатры и ветеринары (в ряде штатов некоторые фармацевты, медсестры, фельдшеры и оптометристы), обученные диагностике и лечению. Фармацевты уполномочены отпускать предписанные средства соответственно инструкции выписывающего лица, при условии, что указание по фармакотерапии является уместным и рациональным для пациента. Медсестры уполномочены вводить препараты пациентам в соответствии с назначением выписывающего лица.

Выписываемые препараты контролируются Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам Соединенных Штатов (FDA). Этикетка о рецептурном статусе и вкладыш в упаковку являются частью требований к упаковке для всех выписываемых препаратов. Вкладыш в упаковке - это официальная брошюра, сообщающая о показаниях, противопоказаниях, предостережениях и дозировании препарата.

Выписывающее лицо определяет на рецепте, кто может получать предписанные препараты. Фармацевт может приобретать эти препараты, но отпущены они могут быть только по рецепту уполномоченного законом лица. Таким образом, понятие “рецепт” означает в действительности три вещи: инструкцию врача в карте больного, выписанное требование, к которому адресуется фармацевт при отпуске препарата, и сигнатура, прикрепленная к флакону с лекарством для пациента.

Тогда как федеральное правительство контролирует препараты и их маркировку и распространение, законодательные власти штатов через их лицензионные комиссии, например Комиссию медицинских экспертов (Board of Medical Examiners), определяют, кто может выписывать препараты. Выписывающие рецепты лица должны пройти экзамен, уплатить сбор, а в ряде штатов представители некоторых профессий должны соответствовать и другим требованиям для возобновления лицензии, таким как продолженное образование. Если эти требования удовлетворены, выписывающему разрешается назначать отпуск препаратов.

Федеральное правительство и штаты налагают особые ограничения на препараты с потенциалом зависимости: опиоиды, галлюциногены, психостимуляторы и депрессанты (глава 31). При выписывании этих средств должны соблюдаться особые требования. Закон о контролируемых лекарствах (Controlled Drug Act) требует от выписывающих и отпускающих препараты зарегистрироваться в Агентстве по контролю лекарств (Drug Enforcement Agency, DEA), оплатить сбор, получить личный регистрационный номер и вести записи о всех выписанных или отпущенных контролируемых препаратах. Каждый раз, когда выписывается контролируемое средство, на рецептурном бланке нужно ставить регистрационный номер DEA. Контролируемые препараты классифицируются в соответствии с их потенциалом зависимости, как показано в табл. 66-2.

Рецепты на препараты с высоким потенциалом зависимости (класс II) не выполняют повторно. Рецепты на препараты классов III, IV и V могут выполняться повторно, но существует 5-разовый максимум повторного выполнения и ограничение времени отпуска шестью месяцами после даты выписки. Рецепт на препараты класса II не может передаваться по телефону, некоторые штаты требуют особого, изданного в штате, рецептурного бланка для его выписки. Эти законы направлены на кон-

ТАБЛИЦА 66-2. Классификация контролируемых веществ

Потенциал зависимости

Комментарии

Класс I Высокий

Не разрешены для медицинского применения; недостаточная безопасность приема в качестве лекарственных средств

Класс II Высокий

Применяются в медицинской практике. Злоупотребление может вести к психологической или физической зависимости

Класс III Меньше, чем

Применяются в медицин

у I или II

ской практике. Умеренный

классов

или низкий потенциал физической зависимости и высокий потенциал психологической зависимости

Класс IV Меньше, чем

Применяются в медицинской

у III класса

практике. Ограниченный потенциал зависимости

Класс V Меньше, чем

Применяются в медицинской

у IV класса

практике. Возможна ограниченная зависимость

троль количества препаратов, вызывающих зависимость, которые получает население.

Применение препаратов
по утвержденным и неутвержденным
показаниям

В США FDA допускает применение препарата только по конкретным показаниям, предложенным и документированным производителем в его Заявлении на регистрацию нового лекарственного средства (New Drug Application, NDA, глава 5). Эти одобренные (утвержденные) показания приводятся на упаковочном вкладыше к препарату. По различным причинам они могут не включать всех состояний, при которых препарат может быть полезен. Врач же иногда считает нужным выписать средство для лечения некоторых других, не утвержденных (не обозначенных) клинических состояний, часто на основании последних научных достижений. Федеральные законы, регулирующие правила FDA и применение препаратов, не налагают ограничений на такое не утвержденное применение*. Даже если у пациента возникают побочные эффекты от приема препарата, его применение по необозначенным показаниям само по себе не составляет “врачебной ошибки”. Однако суды считают обозначения на упаковочном вкладыше полным списком показаний, для которых препарат считается безопасным, если клиницист не сможет подтвердить (основываясь на данных литературы и пр.), что применение препарата было обоснованным.

Социально-экономические
факторы
Выписывание препаратов-генериков

Выписывание по родовому (генерическому) наименованию предоставляет фармацевту возможность гибкости в выборе конкретного лекарствен-

*"Когда препарат разрешен для продажи, врач может выписывать его для применения по иной схеме терапии или для групп пациентов, которые не включены в одобренные показания. Такое "неутвержденноё" (точнее "необозначенное") применение при некоторых обстоятельствах может быть уместным и рациональным и, как правило, отражает достижения в лекарственной терапии, которые широко описаны в медицинской литературе". - FDA Drug Buil. 1982; 12:4.

ного средства для выполнения назначений и возможной экономии для пациента, если имеется ценовая конкуренция. Например, фирменное название популярного седативного средства компании “Рош” звучит как Валиум. Родовым названием того же химического вещества, принятым списком USAN (United States Adopted Names) и одобренным FDA, является диазепам. Все лекарственные препараты диазепама в США соответствуют фармацевтическим стандартам, изложенным в Фармакопее Соединенных Штатов, но различаются производителями и ценами многократно. Для других препаратов разница в цене между продуктом с фирменным наименованием и генериком варьирует от двукратной или менее до стократной и даже более.

В некоторых штатах и многих клиниках страны фармацевты имеют право на замену генерически эквивалентного лекарственного препарата, даже если в назначении указано патентованное наименование. В этом случае, если врач хочет использовать конкретный фирменный препарат, требуется письменное указание “отпустить как написано”. Некоторые субсидируемые правительством программы по охране здоровья требуют, чтобы фармацевт отпускал самый дешевый в реестре генерически эквивалентный продукт. Однако правила выбора фармацевтом лекарственного препарата не разрешают замену одного терапевтического средства на другое, т. е. не разрешен отпуск трихлорметиазида вместо гидрохлортиазида без санкции врача, даже если эти два диуретика считаются фармакодинамически эквивалентными.

Нельзя считать, что все генерики сравнимы по качеству с фирменными лекарствами, хотя для большинства средств это справедливо. Препараты разных производителей, а иногда и различные партии препарата, выпущенного одним производителем, могут отличаться по биодоступности. Для очень немногих препаратов, имеющих обычно низкий терапевтический индекс, низкую растворимость или высокую долю инертных ингредиентов по отношению к содержанию активного препарата, фирменный препарат может быть более эффективным. При угрожающих жизни заболеваниях выгоды генерической замены перевешиваются клинической необходимостью, так что рецепт должен быть выполнен как написано.

Чтобы кодифицировать информацию о биоэквивалентности, FDA публикует Сгшеокутвержденпьж лекарственных продуктов с оценкой терапевтичес кой эквивалентности (Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations) с ежемесячными приложениями, так называемую “Оранжевую Книгу”. Она содержит перечни продуктов из многих источников, относя препараты к одной из двух категорий. Препараты, обозначенные шифром "А”, считаются биоэквивалентными всем разновидностям этого препарата с подобным шифром “А”. Продукты, не считающиеся биоэквивалентными, обозначены шифром “В.” Из приблизительно 8000 перечисленных лекарственных препаратов 90 % кодированы шифром “А”. Эта информация публикуется также в 3-м томе USP DI.

Выбор предписанного лекарства на основании цены стал широко практиковаться в США, так как третья сторона плательщиков (страховые компании и пр.) усиливают регулирование, экономящее деньги. Врач может преодолеть эти влияния путем записи “отпустить как написано” на рецепте с обозначением фирменного наименования продукта. Однако в таких случаях пациент обязан оплатить разницу в цене между отпускаемым препаратом и более дешевым средством.

Другие ценовые факторы

Частный фармацевт обосновывает свои издержки стоимостью препарата и своих профессиональных услуг. Плата осуществляется каждый раз, когда отпускается предписанный препарат. Предписывающее лицо регулирует частоту выполнения рецептов путем подтверждения повторного выполнения и определения отпускаемого количества. Таким образом, выписывающий может сэкономить деньги пациента, выписывая стандартные количества (так что препараты не нужно будет переупаковывать), и, когда осуществляется длительное лечение, назначением наибольших количеств, сообразных с безопасностью и расходами. Таким образом, оптимальное выписывание препарата часто включает консультации между выписывающим лицом и фармацевтом.

Избранная литература

California Business and Professions Code, Chapter 9, Division 2, Pharmacy Law. Department of Consumer Affairs, Sacramento, Calif., 1985.

Do we pay too much for prescriptions? Consumer Reports, 1993; 58:668.

Приложение I.

Мы благодарны автору и издательствам, которые не противодействует, а способствует образованию медицинских работников.
В случае нарушения авторских прав, пожалуйста, напиши нам и материалы будут незамедлительно удалены!